「건강기능식품에 관한 법률」

최근 우리나라 국민의 식생활이 서구화되면서 고혈압, 심장질환, 당뇨병, 비만 등 소위 생활 습관병이 증가되고 인구의 노령화로 국민의료비 지출이 지속적으로 증가하고 있다. 이러한 환경 변화 속에 건강에 대한 관심 증가와 과학기술의 발달에 힘입어 식생활을 통해서 부족되기 쉬운 영양소나 영양성분을 섭취할 목적으로 정제나 캡슐 등의 형태의 제품들을 널리 섭취하기 시작하였다. 이러한 식품들을 소위 건강보조식품, 영양보충용식품, 인삼제품 등으로 판매되고「식품위생법」상에서 관리되어 왔으나 일반식품과는 달리 건강기능식품은 국민의 건강증진 및 질병의 예방에 직접적인 영향을 미칠 수 있기 때문에 안전성 및 기능성에 대한 과학적인 증명과 운영관리시스템의 차별화가 필요하게 되었다. 

이미 미국, 일본 등 선진국의 경우 국민건강증진 및 국민의료비 절감 등의 차원에서 국가정책으로 건강기능식품에 대한 별도의 법률체계를 마련하여 국민건강에 기여하고 국내 식품산업의 육성에 기여하고 있는 점에 주목하여 건강기능식품법의 제정이 본격화되어 2002년 8월 26일 법률 제6727호로 제정·공포하게 되었다.

1. 목적
건강기능식품에 관한 법률은 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질향상과 건전한 유통·판매를 도모함으로써 국민의 건강증진과 소비자보호에 이바지함을 목적으로 하고 있다.

2. 정의
건강기능식품이라 함은 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 정제·캅셀·분말·과립·액상·환 등의 형태로 제조·가공한 식품으로 규정하고 기능성을 인체에 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건용도에 유용한 효과를 얻는 것으로 정의하고 있다.

3. 영업의 종류와 시설기준
건강기능식품을 제조, 수입, 판매하는 자에 대한 관리가 필요하므로 이에 대한 업종을 구분하여 각 업종별 건강기능식품제조업, 건강기능식품판매업, 건강기능식품수입업의 필요한 시설기준을 마련하였다.「식품위생법」에서의 영업신고를 식품의약품안전청의 영업허가와 품목신고를 받도록 하여 영업 및 품목을 사전운영관리토록 하였다.

4. 품질관리인
건강기능식품은 일반식품보다 강화된 품질 및 위생상의 안전성을 확보하여야 할 필요성이 있으므로 일정수준의 전문교육을 이수한 자를 제조업소에 두는 것을 의무화하여 건강기능식품의 품질 및 위생을 관리하도록 한 것이다. 품질관리인의 자격은 대통령령으로 정한다.

5. 기준 및 규격
건강기능식품의 제조·사용·보존 등에 관한 기준 및 규격과 원료 또는 성분에 대해서 식품의약품안전청장이 제 19조의 규정에 의한 건강기능식품 공전에 고시한다. 고시되지 아니한 건강기능식품과 원료 또는 성분은 식품의 안전성, 기능성 등의 과학적 평가에 의해 식품의약품안전청이 자가기준·규격으로 인정할 수 있도록 하였다.

6. 기능성 표시·광고 심의
건강기능식품의 허위·과대표시·광고의 사전예방을 통하여 소비자를 보호함과 더불어 기능성에 대한 올바른 정보제공을 통해 소비자의 알 권리를 확보하기 위하여 식품의약품안전청장의 사전심의를 받도록 하였다. 다만, 기능성 표시·광고의 사전심의는 정부조직 및 전문 인력, 국가의 기능성표시·광고허가에 따른 책임, 산업체에 대한 정부규제 등을 고려하여 이 법의 단체(건강기능식품협회)에 위탁하여 기능성표시·광고위원회를 설치하여 운영토록 하였다.

7. 우수건강기능식품제조기준등
건강기능식품은 일반식품과 달리 당해 식품의 기능성에 대한 기대심리가 높아 식품의 안전성뿐만 아니라 식품의 특정성분 또는 특정 영양성분의 관리가 건강기능식품의 품질관리에 매우 중요하다. 따라서 국가가 최소한의 과학적, 합리적 가이드라인을 제시함으로써 기업의 자주적인 기술개발이 억제되지 않도록 하고 기업 스스로 자주적이고 자율적으로 품질기준을 향상시킬 수 있도록 하기 위하여 건강기능식품 GMP 제도를 도입하였다.

보건복지부,「식품위생법」보건복지부, 2006
한국건강기능식품협회 ,《건강기능식품법의 해설》한국건강기능식품협회, 2002