「건강기능식품에 관한 법률」(보건복지가족부)

소득증가와 함께 건강에 대한 관심이 날로 높아지고 있으며, 건강지향적인 소비성향에 따라 일반 영양성분 뿐만 아니라 각종 생체조절기능을 목적으로 하는 기능성식품이 개발 유통되고 있는 것이 국제적인 추세이다. 건강기능식품은 그 특성상 식품과 의약품의 중간영역에 해당하며 기능성을 가진 원료를 사용하므로 많은 신소재 개발의 가능성이 있는 분야인 동시에 새로운 소재의 기능성과 안전성에 대한 과학적인 평가가 필요한 매우 시급한 분야이다. 

이에 여러 나라에서는 각 나라의 실정에 맞는 기능성식품과 관련한 법령이나 제도를 정비하거나 새로이 도입하고 있으며, 우리나라도 기존의「식품위생법」에 의해 일반식품과 동일하게 관리하던 건강보조식품 등을 우리 실정에 맞게 관리하기 위하여「건강기능식품에관한법률」을 제정하였다. 「건강기능식품에관한법률」의 내용에서 가장 중요하고 핵심적인 사항중의 하나는 건강기능식품의 안전성과 기능성의 확보이며, 이러한 안전성과 기능성은 건강기능식품의 기준과 규격 안에서 관리되어야 한다고 판단된다. 이 법의 내용 중 기준·규격과 관련된 조항으로는 제3조(정의), 제14조 (기준 및 규격), 제15조 (원료 등의 인정), 제19조 (건강기능식품의 공전), 제24조 (기준·규격 위반 건강기능식품의 판매 등의 금지) 등이 규정되어 있다.

가. 고시형 건강기능식품
건강기능식품의 분류를 기능성별로 분류하면 소비자 및 제조자가 편리할 것으로 예상되나 이는 현실적으로 불가능한 일이다. 왜냐하면 동일한 기능성을 나타내는 원료 성분이 다양하고 이에 따라 제조방법과 제품의 형태가 다양하여 일정하게 규정할 수 없으며, 수많은 기능성을 획일적으로 구분 짓는 것은 과학적으로 불가능하기 때문이다. 반면 기능성 소재별로 분류하는 것은 원료, 제조방법 등이 비교적 명확하여 일정한 틀을 구성하기 쉽다. 이러한 이유로 이전의 식품공전의 건강보조식품도 소재별로 분류하고 있으며, 건강기능식품도 동일한 형식을 택하였다. 

건강기능식품은 크게 고시형과 개별인정형으로 구분되어 있으며, 고시형 건강기능식품은 총 32개 품목으로 식품위생법」상에 존재하던 특수영양식품 중 영양보충용식품, 건강보조식품, 인삼제품, 홍삼제품 중 일부로 구성된다. 영양보충용제품은 일상의 식이에서 부족한 영양소를 보충할 목적으로 섭취하는 건강기능식품으로 단백질, 비타민, 무기질, 아미노산, 지방산, 식이섬유 중 영양소 1종 이상이 주원료이며, 이러한 영양소의 보충에 목적인 식품이며, 식사를 대신하거나 영양소이외의 다른 성분의 섭취가 목적인 것은 제외한다고 되어있다. 현재 시판되는 영양보충용제품은 영양보충용제품을 빙자한 다른 성분의 섭취가 목적인 제품이 범람하고 있다. 

새로 시작된 건강기능식품법에서의 영양보충용제품은 그 정의에 영양소이외의 다른 성분의 섭취가 목적인 것은 제외한다고 명시하고, 제조기준에 부원료의 사용에 제한을 두어 영양성분을 제외한 다른 성분의 혼입을 방지하고 있다. 영양보충용제품의 각 영양소는 1일 섭취량을 기준으로 설정하였으며, 특히 비타민과 무기질보충용제품은 최소함량기준을 의무로 하고 최대함량기준을 권장기준으로 설정하였다(비타민A, D는 최대함량기준 의무). 

현재, 비타민, 무기질은 무조건 많이 먹으면 좋다는 소비자들의 잘못된 인식과 그 인식을 악용한 상술로 고 함량 비타민, 무기질보충용제품이 넘쳐나고 있으나, 이를 관리할 방안은 마련되지 못하고 있는 실정이다, 비타민과 무기질이 영양 보충의 의미를 넘어서 기능을 가짐이 최근 들어 많이 밝혀지고 있지만, 일정 수준 이상 너무 많이 섭취하는 비타민과 무기질은 반드시 부작용을 나타낸다. 이에 건강기능식품 영양보충용제품에서는 현 실정을 고려하여 비타민 A와 D의 함량을 의무규정으로 설정하고 그 나머지는 권장기준을 설정하였으며, 권장기준을 초과한 제품에 대해서는 엄격한 규격을 적용하고, 추후에 비타민, 무기질의 고함량 섭취 시 나타나는 부작용과 그 독성을 중심으로 최대함량 섭취기준에 대한 연구사업을 실시하여 과학적인 근거 하에 안전한 최대함량기준을 설정하려 한다. 

인삼 또는 홍삼제품류는 우리나라의 대표적인 건강관련 식품이다. 그러나 원료가 한가지임에도 다른 식품군보다 관련 제품의 종류가 너무 많다. 따라서 건강기능식품에서는 인삼제품과 홍삼제품으로 단순화하고 각각의 농축액, 농축액분말, 분말 그리고 이들의 함량이 10%이상인 것으로 제한하였다. 이외의 품목은 식품공전에서 종전과 동일하게 관리 받게 된다.

건강기능식품법이 식품위생법과 가장 크게 다른 점은 법으로써 그 기능성을 인정한다는 점이다. 건강기능식품의 개별 기준규격을 보면 각 제품의 유형별로 기능성을 나타내고 있다. 예를 들면, 비타민A 보충용제품의 법에서 정한 기능성은 「동물성식품에 함유되어 있으며 녹황색의 식물성식품에는 체내에서 비타민A의 전구체인 카로테노이드의 형태로 들어 있음. 눈의 간상세포에서 물체를 볼 수 있게 해주는 색소(로돕신)를 합성하는데 비타민A가 필요, 눈의 영양보급」이며, 키토올리고당함유제품의 기능성은 「콜레스테롤 개선에 도움, 항균작용, 면역력 증강작용」이다. 이처럼 법에서 정한 기능성 범위 내에서는 그 기능성의 표기가 가능해진 것이다.

나. 개별형 건강기능식품의 기능성 인정
「건강기능식품에관한법률」제14조 2항에 의하면 식약청장은 제1항의 규정에 의하여 기준과 규격이 고시되지 아니한 식품의 기준과 규격에 대하여는 영업자로 하여금 당해 식품의 기준·규격, 안전성 및 기능성 등에 관한 자료를 제출하게 하여 검사기관의 검사를 거쳐 건강기능식품의 기준과 규격으로 인정할 수 있다고 되어있다. 또한 제15조 2항에 의하면 식약청장은 제1항의 규정에 의하여 고시되지 아니한 건강기능식품의 원료 또는 성분에 대하여는 영업자로부터 당해 원료 또는 성분의 안전성 및 기능성 등에 관한 자료를 제출받아 검토한 후 건강기능식품에 사용할 수 있는 원료 또는 성분으로 인정할 수 있다고 되어있다. 이 법이 식품위생법과 크게 다른 점 중의 하나가 제15조와 같이 원료에 대한 별도의 조항을 가지고 있다는 점이다. 그만큼 건강기능식품에서는 원료 또는 성분이 중요하다는 것이다.

다. 개별형 건강기능식품의 기준 및 규격 인정
하나의 개별형 건강기능식품이 식약청의 허가를 받아 제품으로 출시되려면 건강기능식품의 원료 또는 성분인정 절차에 따라 건강기능식품의 기능성 원료로 인정을 받은 후 그 다음 단계로 기준·규격을 인정받아야 한다. 고시되지 아니한 건강기능식품의 기준 및 규격 인정에 관한 규정을「건강기능식품에관한법률」제14조 4항을 근거로 고시(식품의약품안전청고시 제2004-14호) 하였다.

라. 의약품의 용도로만 사용하는 원료
「건강기능식품에관한법률」제24조 2항과 의하면 "영업자는 의약품의 용도로만 사용되는 원료를 사용하거나 배합·혼합비율·함량이 의약품과 같거나 유사한 건강기능식품을 제조하거나 그러한 건강기능식품을 수입·판매 도는 진열하여서는 아니된다" 고 되어있다. 이를 근거로 식품의약품안전청은「의약품의용도로만사용하는원료등에관한규정 (식품의약품안전청고시 제2004-13호)」을 고시하였다. 

의약품의 용도로만 사용하거나 의약품으로서도 극히 제한적으로 사용하는 것으로 건강기능식품의 원료로는 사용할 수 없는 것은 갈란타민 또는 그 염류, 방서성물질, 의약품으로 허용된 호르몬이나 항생물질, 뱀의 독이나 사람의 혈액, 사람의 태반, 다투라, 담즙. 담낭, 등황(옥황, 월황), 디기탈리스, 마황, 반하, 방기, 방풍, 백선피(북선피), 벨라돈나, 보두(여송과), 모르핀 등이 있다. 

이러한 84개 목록을 작성하였으며, 이들 목록에 속하는 것 이외에도 섭취방법 또는 섭취량에 대한 전문적인 지식이 필요로 하는 것이거나 원료의 특성상 심각한 독성이나 부작용이 있는 것으로 알려진 것 또는 인체의 구조 및 기능에 위해를 가할 우려가 있는 것은 건강기능식품의 원료 또는 성분으로 사용할 수가 없다. 이 목록에 속하는 것은 앞에서 언급한 법 제15조 2항에 의한 건강기능식품의 원료 또는 성분으로 검토대상조차도 될 수 없으며, 원료성분 인정 시 필요한 제출목록에서도 언급하였듯이 건강기능식품의 원료 또는 성분으로 인정받으려면 의약품과 같거나 유사한 원료가 아니라는 확인자료를 제출해야 한다. 

또한, 기성한약서에 대한 잠정규정(보건복지부가족부예규)에서 정한 기성한약서(방약합편, 동의보감, 향약집성방, 광제비급, 제중신편, 약성가, 사상의학, 의학입문, 경약전서, 수세보원, 본초강목)와 한약처방의 종류 및 조제방법에 관한 규정(보건복지가족부고시)에서 정한 한약조제지침서에서 수재되어 있는 품목(처방을 가감할 수 있는 한약서의 근거에 따라 가감한 것 포함) 품목과 원료 및 함량이 동일한 것을 의약품과 같은 건강기능식품으로, 원료의 종류가 동일한 것은 의약품과 유사한 건강기능식품으로 규정되어 있어 건강기능식품의 범주에 해당하지 않는다. 단, 원료가 3가지 이하로 구성된 처방의 품목을 건강기능식품으로 가능토록 하였다.

식품의약품안전청,《식품안전백서》, 2006